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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó que iniciará una investigación por eventos adversos graves con la administración de un medicamento de tipo anestésico, con principio activo Bupivacaína, un anestésico local.
De acuerdo con la entidad, una institución de salud en Bogotá reportó eventos adversos, razón por la cual la Secretaría de Salud de Bogotá investigó y tomó medidas sanitarias. Ahora, el Invima inició el protocolo que incluye la congelación del lote, la toma de muestras y la investigación en farmacovigilancia.
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El Invima explicó que luego de contactar al importador, suspendieron la comercialización del medicamento, y también se identificó a “todos los establecimientos que hayan recibido unidades del producto para que, preventivamente, no lo utilicen hasta tanto se pueda establecer si los reportes de efectos adversos están relacionados o no con problemas en la calidad del producto”, explicó el Invima.
El medicamento que se está analizando es un anestésico local de tipo amida que se administra en anestesia intratecal, es decir, en una zona de la médula espinal donde se encuentra el líquido cefalorraquídeo. Este presenta un inicio de acción inmediato y duración de acción de media a larga, y tiene indicaciones aprobadas como anestésico local con uso por vía infiltrativa (epidural y/o raquídea, o no especificada).
Actualmente, es comercializado en la modalidad de medicamento vital no disponible, y su importación fue autorizada para un único lote y una cantidad específica.
En los casos que se han notificado, se han identificado síntomas relacionados con la anestesia raquídea y están documentados tanto en literatura científica, como en las fichas de seguridad de medicamentos de tipo anestésico.
“Una vez finalizada la investigación y las acciones realizadas por el Instituto, se emitirá el informe correspondiente con las conclusiones de los casos presentados en la ciudad de Bogotá”, indicó el Invima.
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