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Medicamentos para la Hepatitis C: ¿Fin de la eterna disputa por sus altos precios?

Es posible que, antes de que acabe el Gobierno Duque, el Ministerio de Salud le ponga punto final a una solicitud que empezó hace siete años y que ahora busca que Colombia pueda comprar un tratamiento para la Hepatitis C a un precio más económico, aunque es una discusión con varios matices. Se trata de uno de los debates sobre medicamentos que más tensiones ha generado en la última década.

Sergio Silva Numa
04 de agosto de 2022 - 08:40 p. m.
El sofosbuvir es uno de los medicamentos que revolucionaron el tratamiento de la hepatitis C.
El sofosbuvir es uno de los medicamentos que revolucionaron el tratamiento de la hepatitis C.
Foto: Europa Press - MSF

En la última década, pocos medicamentos han sido tan revolucionarios como los de la Hepatitis C. Desde que en 2011 salieron al mercado, cambiaron por completo la vida de millones de pacientes. Si antes los tratamientos los obligaban a padecer complejos efectos adversos, aun a costa de una baja eficacia (55%), después de ese año todo cambió: las nuevas medicinas curaban el 95% de las infecciones, eran fáciles de administrar y causaban pocos efectos secundarios. (Lea ¿Realmente se acabaron los anticonceptivos en Colombia?)

Pero la aparición de estos “antivirales de acción directa”, como los llamaron formalmente, también crearon muchas tensiones alrededor del mundo. Su elevado costo empezó a poner en aprietos a los sistemas de salud. Al sofosbuvir, una de las medicinas esenciales del tratamiento, la apodaron “la píldora de los mil dólares”. En Estados Unidos, el valor de tratar a un paciente con Hepatitis C ascendía, entonces, a US $ 84.000. (Lea ¿Qué es el paxlovid, el medicamento que tomó Biden contra el covid-19?)

Las preguntas que muchos se empezaron a hacer eran difíciles de responder: ¿Cómo reducir ese valor? ¿Cómo permitir que más personas accedan a ese revolucionario medicamento? ¿Cómo evitar un desajuste en las finanzas de la salud?

Colombia no fue la excepción. Desde hace siete años inició un debate que ha generado una compleja discusión entre diversos actores del sistema y que, posiblemente, quedará cerrada antes de que se acabe el Gobierno. Aunque falta la expedición de la resolución final, el Ministerio de Salud ya tiene en sus manos la recomendación de un comité que creó para tomar una decisión. En síntesis, lo que le sugiere es negar la solicitud que en 2015 hizo la Fundación Ifarma buscando que el país pudiera adquirir medicinas para la Hepatitis C más baratas.

La historia, en resumen, es la siguiente: Ifarma le había pedido al Minsalud que declarara como de “interés público” los medicamentos para la Hepatitis C para que, posteriormente, otorgara una “licencia obligatoria”. Eso impediría que la farmacéutica Gilead tuviera los derechos exclusivos para explotar comercialmente esos fármacos en Colombia y, por el contrario, permitiría que el Gobierno comprara otros, genéricos, a un precio mucho más barato.

En medio de la discusión, el país encontró un camino para adquirirlos a un menor valor que el que ofrecía Gilead: desde 2017 comenzó a comprárselos a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que, a su vez, negocia los antivirales con los laboratorios y luego los vende a diferentes gobiernos de la región. Sin embargo, para Ifarma el precio de un medicamento llamado Epclusa (compuesto por sofosbuvir y veltapasvir y el que representa una cura) seguía siendo muy alto, si se tiene en cuenta que la misma OPS vende otro, genérico (sofosbuvir y daclatasvir), más económico. Sin embargo, como dice Leonardo Arregocés, director de Medicamentos del Minsalud, el de Gilead es el de “primera línea” y el recomendado por especialistas. El segundo, es la tercera línea.

En términos de dinero, mientras el primer tratamiento (Epclusa) cuesta $14 millones 803 mil, el otro vale $372.810. Pero para poder comprarlo, primero el Gobierno colombiano debe otorgar la licencia obligatoria, algo que en el mundo de los medicamentos pone nervioso a más de una persona.

Ingredientes de una compleja discusión

Leonardo Arregocés, director de Medicamentos del Ministerio de Salud, es prudente a la hora de hablar del proceso de las medicinas para la Hepatitis C. Ya recibió la recomendación del Comité que le sugiere no seguir adelante con la solicitud de Ifarma, pero prefiere no asegurar que la resolución saldrá antes de que acabe el Gobierno de Iván Duque. “Ya la tenemos y ya pusimos ese documento en consulta pública. Solo hace falta el acto administrativo”, dice.

“En esta última semana hay varias cosas pendientes y cada día salen más cosas urgentes”, asegura alguien más del Minsalud, que conoce los detalles del proceso. “Tal vez es poco probable que se alcance a firmar en este Gobierno”.

La recomendación de aquel comité, conformado por el Ministerio de Comercio, el Departamento Nacional de Planeación y el Minsalud, no le cayó bien a Francisco Rossi, asesor de la Fundación Ifarma y quien hizo parte del equipo que inició ese proceso en 2015. Una de las cosas que le molestó tiene que ver con la fecha con la que le comunicaron la decisión del grupo: “¿Cómo es posible que se hayan reunido hace más de un año y solo hasta hace unas semanas nos comuniquen la decisión?”, se pregunta.

En una carta que Ifarma le envió al Minsalud manifiestan su disgusto: “De acuerdo con el contenido del documento, la reunión del comité se llevó a cabo el 6 de abril de 2021, hace un poco más de un año, y según se nos informa, existe un acta en la que consta que la decisión fue unánime. No deja de sorprender y de causar rechazo que el Gobierno haya retenido el informe hasta menos de un mes antes del fin del período de gobierno, con el tiempo justo para cerrar el proceso. No podemos menos que sospechar que se trata de compromisos a cumplir en el último minuto que, de nuevo, minan la confianza del público en las instituciones y en los funcionarios”.

Tampoco están de acuerdo con la conclusión a la que llegó el comité que, en términos más precisos, dice lo siguiente: “Recomienda al Ministro de Salud y Protección Social, no declarar la existencia de razones de interés público sobre el acceso a los antivirales de acción directa -ADD- para el tratamiento de la Hepatitis C, con fines de licencia obligatoria”.

Para tomar esa decisión, el grupo del Gobierno hizo un análisis detallado de los costos de los medicamentos. Tras resaltar que el país se ha ahorrado una muy buena cantidad de dinero gracias a las compras centralizadas que ha hecho a la Organización Panamericana de la Salud ($400 mil millones en los últimos 4 años al atender a 1.628 pacientes), reconocen que al otorgar una licencia obligatoria el país evitaría otro gasto con varios ceros a la derecha (aunque es un asunto con varios matices en el medio).

“La contención del gasto que se daría con la entrada de la versión genérica del sofosbuvir y daclatasvir al país se estima en $ 120 mil millones aproximadamente. Esta es la contención potencial que se obtendría bajo un escenario dónde esta versión se convierte en la única opción de tratamiento para el paciente”.

Si, por otro lado, esa versión genérica se usa para tratar al 70% de los pacientes y el otro 30% restante fuera medicado con el Eclupsa, de la farmacéutica Gilead, el ahorro sería de más de $86 mil millones. Una suma que sería mucho mayor a medida que se diagnostiquen más personas con Hepatitis C, uno de los grandes retos que aún tiene el país.

De hecho, como se lee en el documento elaborado por el comité, es muy difícil saber con certeza cuántas personas se infectan con el virus de la Hepatitis C en Colombia. Según un modelo de prevalencia estimada global hecho por el Observatorio Polaris, es posible que en 2015 hubiese entre 200 mil a 500 mil personas con el virus (una prevalencia del 0,8% al 1,3%). En la otra cara de la moneda, solo se notificaron 3.432 casos al Sistema de Salud Pública del país entre 2015 y 2020. Debido a esos números, Ifarma cree que hay una buena cantidad de personas que no están el tratamiento.

¿Un nuevo capítulo de la hepatitis C?

No hay debate relacionado con patentes que no cause una polvareda. El ejemplo más cercano fue lo que sucedió con las vacunas para el covid-19: la propuesta de levantar temporalmente las patentes creó una discusión global en la que parecía difícil hallar un consenso aun cuando estábamos en una pandemia.

Se trata de debate scon muchos matices y en los que también entran en juego múltiples ingredientes. En el caso de los antivirales para la Hepatitis C, como lo señala el documento que el comité técnico le entregó al Minsalud, tuvieron en cuenta otros elementos claves para tomar su decisión. Entre ellos, asegura el equipo, hay aspectos a nivel jurídico y comercial que generarían costos por fuera del sistema de salud y que también deben ser tenidos en cuenta.

“A nivel jurídico”, escribieron, “esta declaratoria obligaría a Colombia a incurrir no solo en costos y procesos de arbitramiento con las partes interesadas en la defensa de los derechos de propiedad intelectual, sino que también se entrarían a discutir los diferentes acuerdos comerciales que tiene el país con el resto del mundo”.

Entre los puntos que mencionan, incluyen un “riesgo de pérdida de legitimidad tanto del Estado colombiano como del uso que el Gobierno da a la flexibilidad de las licencias obligatorias”. También creen que eso “menoscabaría la posición de Colombia como un Estado que cumple con sus compromisos internacionales, lo que afecta de manera directa la credibilidad de la institucionalidad del país”, además de quitarle legitimidad al mecanismo de otorgamiento de licencias obligatorias.

Para ellos significa, a su vez, enviar “un mensaje inapropiado a los inversionistas que afecta de manera grave el clima de negocios del país”, aunque en otro apartado reconocen que se deben adelantar negociaciones con las farmacéuticas que “permita una mayor reducción del precio”.

“El uso de la flexibilidad de otorgamiento de licencias obligatorias cuando no se cumple con los elementos y requisitos establecidos tanto en los instrumentos internacionales como en el ordenamiento jurídico interno le quitaría legitimidad a este mecanismo, lo cual dificultaría la aplicación del mismo en aquellos casos en los cuales el uso de esta medida si sea necesaria”, añaden.

En otro párrafo reiteran que su decisión de “recomendar la no declaratoria de interés público con fines de licencia obligatoria, fue tomada por consenso. El Comité tuvo en cuenta en su análisis información de diferentes fuentes, los soportes presentados por los solicitantes, así como los comentarios presentados al Ministerio de Salud dentro del procedimiento administrativo”.

Ifarma no comparte los argumentos que soportaron la decisión final del comité. “No existe en el mundo entero, ni un solo caso en el que ningún país, desarrollado o en desarrollo, haya sido llevado a un tribunal de arbitramento por haber expedido una Licencia Obligatoria con base en un proceso de declaración de interés público. Los acuerdos internacionales, la OMC y la OMPI, reconocen el derecho de cualquier país a someter cualquier patente a licencia obligatoria, fijando regalías, por razones de emergencia, interés público o seguridad nacional”.

Por lo pronto, solo resta esperar si esta larga historia sobre el acceso a los medicamentos para la hepatitis C se cierra definitivamente antes de la posesión de Gustavo Petro o, por el contrario, deja abierto un nuevo capítulo. Si el actual Gobierno decide poner punto final, Rossi, por su parte, cree que la nueva ministra de Salud, Carolina Corcho, puede “escribir” el “epílogo” otorgando lo que llaman en el mundo de propiedad intelectual una “licencia obligatoria de uso público no comercial”.

Esa figura, en términos muy concretos, le daría al Estado la posibilidad de usar algún fármaco sin autorización del titular de la patente. ¿Es una posibilidad real? ¿Prosperará? ¿Qué conflictos generará? Por ahora, es muy pronto para adelantarnos a esa controversia.

Lea las últimas noticias sobre salud en El Espectador.

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