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Valery Javiana Fernández Rivas tenía solo seis años cuando falleció. Le habían diagnosticado una forma agresiva de leucemia en el verano de 2018 y, unos meses más tarde, comenzó la quimioterapia en un hospital en el norte de Colombia.
“A pesar de tener esa enfermedad, parecía tan alegre”, dice su madre, Yohana. Ella comparte un video de Valery, con el pelo muy corto, bailando alegremente al ritmo de un viejo éxito de rumba latina.
Los medicamentos de Valery, entre los que se encontraba un fármaco llamado metotrexato, debían inyectárselos en la columna vertebral cada dos semanas.
“Era muy fuerte”, recuerda Yohana. “Cuando yo estaba a punto de llorar, ella me decía: ‘No voy a llorar, mami’”.
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A finales de enero de 2020, tras más de un año de tratamiento, Valery acudió a la Clínica Médica Duarte, en Cúcuta, para recibir una inyección de rutina. El enfoque agresivo estaba funcionando, y el plan era que pronto pasara a un tratamiento menos intensivo, basado en pastillas.
Las inyecciones siempre habían sido duras, pero esta vez algo fue diferente. Valery gritó de dolor y vomitó en su cama en el hospital. Cuatro días después entró en coma. Unas dos semanas más tarde, había fallecido.
Valery no fue la única. Otros tres niños murieron, aparentemente, tras recibir el medicamento, mientras que más de 100 pacientes sufrieron reacciones que los médicos sospechaban que estaban relacionadas con el medicamento contaminado.
A pesar de la búsqueda de justicia por parte de sus familias, en los últimos seis años apenas ha habido avances. La empresa fabricante del medicamento, Naprod Life Sciences, con sede en India, no ha recibido ninguna sanción en el país. Sus medicamentos contra el cáncer siguen exportándose a todo el mundo.
Claudia Martínez, de la Access to Medicine Foundation, afirma que este caso es emblemático de una cadena de suministro global que, con demasiada frecuencia, permite que medicamentos defectuosos se cuelen a través de sus redes de seguridad. “Se trata de un problema que afecta a todo el sistema”, señala.
“El acceso a metotrexato de calidad garantizada es de vital importancia en el tratamiento del cáncer a nivel mundial”, afirma. “En muchos países [menos ricos], puede ser una de las pocas opciones de quimioterapia asequibles y disponibles de forma constante”.
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“Aproximadamente el 90 % de los niños con cáncer viven en países de ingresos bajos y medios… Por lo tanto, el acceso a versiones seguras y de calidad garantizada es fundamental".
Para Yohana, las consecuencias son claras: “Si no hubieran enviado el medicamento contaminado, estaría aquí con mi hija”.
Los detalles del caso
La autopsia de Valery reveló la presencia de una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa en su sangre. Esta es especialmente peligrosa para personas con el sistema inmunitario debilitado, como sucede en los pacientes con cáncer.
Las muestras de metotrexato de Naprod analizadas por la autoridad sanitaria de Colombia en aquella época (incluidas algunas anteriores al fallecimiento de Valery) resultaron contener la misma bacteria.
La empresa llevó a cabo dos investigaciones internas sobre los medicamentos contaminados, exonerándose a sí misma en ambas ocasiones. La primera concluyó que las bacterias en cuestión procedían de los hospitales, pero un equipo independiente de epidemiólogos del Instituto Nacional de Salud no encontró fuentes de posible contaminación en los hospitales y sugirió que el problema radicaba en los medicamentos.
Los expertos consultados en el marco de una investigación periodística de Bloomberg Businessweek en 2023 afirmaron que las circunstancias dejaban pocas dudas de que la contaminación se había producido durante el proceso de fabricación. Naprod no hizo comentarios sobre los detalles en ese momento. Tampoco respondió las preguntas que le formulamos para este reportaje.
Las personas con las que hablamos dieron un razonamiento similar. “La contaminación de medicamentos sellados con bacterias y hongos sugiere claramente que los procesos de producción en la fábrica que los fabrica necesitan una investigación urgente por parte de epidemiólogos, microbiólogos y expertos en control de calidad”, afirma Paul Newton, director del grupo de investigación sobre calidad de los medicamentos de la Universidad de Oxford.
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Tras la muerte de Valery y los demás niños, Naprod no se enfrentó a ninguna sanción. Pero cuando se publicó el reportaje de Bloomberg tres años después, las autoridades reguladoras de la India comenzaron a hacer preguntas a la empresa. Por esas mismas fechas, el metotrexato de Naprod provocó tres alertas en el país. Al igual que en Colombia, se demostró que el medicamento estaba contaminado.
Bhushan Patil, comisionado adjunto del organismo regulador en cuestión, afirmó que finalmente se retiró a Naprod la licencia para fabricar metotrexato.
Shri Singh, un abogado penalista que ha defendido casos relacionados con la legislación india sobre medicamentos, calificó este tipo de sanción como una “palmadita en la mano”. Señaló que la retirada de una licencia es reversible si la empresa vuelve a solicitarla.
Desde la muerte de Valery, Naprod ha exportado cientos de miles de viales de metotrexato a todo el mundo: a Argelia, Camboya, Chile, Jamaica, Filipinas, Perú y Tailandia. En una conversación que mantuvimos el año pasado, Patil, de la autoridad reguladora de la India, nos dijo que la empresa no ha fabricado inyecciones de metotrexato en “los últimos dos o tres años”. Pero incluso en este momento, la empresa ha exportado decenas de miles de viales a Argelia.
“No han asumido la responsabilidad por lo que hicieron aquí en Colombia”, dice Yohana. “Están vendiendo libremente como si nada hubiera pasado”.
Señales de alarma
Los medicamentos contra el cáncer de calidad inferior constituyen una amenaza importante y poco denunciada en todo el mundo. “Muchos de los países más afectados son los menos equipados para detectar y documentar el problema”, afirma Martínez.
De hecho, el organismo regulador de Colombia había detectado problemas con los medicamentos de Naprod. A lo largo de 2019, el año anterior a la tragedia, se registraron más de 70 notificaciones de reacciones graves que se sospechaba que estaban relacionadas con el metotrexato de Naprod en hospitales de todo el país. La mayoría de los afectados eran niños.
En enero de 2020, Invima completó un análisis de una muestra precintada del medicamento, que reveló la presencia de bacterias. Pero, a pesar de esta señal de alarma, no se tomó ninguna medida. Una semana más tarde, a Valery le administraron la inyección que le causó la muerte.
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Finalmente, los análisis de tres lotes distintos confirmaron la presencia de la bacteria. El 8 de febrero, con Valery en coma, Invima publicó una serie de órdenes en las que insistía en que se retiraran del mercado dos lotes de metotrexato de Naprod. Menos de dos semanas después, el organismo regulador ordenó la retirada total del metotrexato de Naprod.
Pero Valery ya había fallecido.
“No ha habido ni una sola noticia que reconozca que Invima permitió el paso de medicamentos contaminados”, afirma Yohana. “No ha habido ninguna declaración por su parte explicando lo que ocurrió, ni dónde fallaron”.
Naprod no ha afrontado ninguna sanción a largo plazo en el país. El Invima tampoco ha concluido sus investigaciones y sus respuestas a nuestras preguntas sobre los plazos, la naturaleza y los resultados de sus investigaciones fueron poco claras.
“Hay que proteger a los pacientes”, afirma Ángela Caro-Rojas, farmacéutica y expresidenta de la Sociedad Internacional de Farmacovigilancia. “Es la función de la agencia reguladora”. Dice que es necesario actuar con urgencia y resalta la falta de presupuesto de la entidad.
La tardanza para hallar respuestas
Por ahora, Naprod sigue vendiendo medicamentos. El año pasado, la empresa envió casi 8 millones de viales de medicamentos a Colombia, incluidos fármacos quimioterapéuticos inyectables. Algunos de estos cuestan menos de un dólar el vial, un precio difícil de resistir para un país donde los medicamentos pueden ser inasequibles.
Anteriormente, Naprod nos ha comunicado que “se adhiere a las Buenas Prácticas de Fabricación reconocidas internacionalmente y sigue rigurosos protocolos de calidad y cumplimiento”. Afirmó que “mantiene su compromiso de defender los más altos estándares de calidad de los productos, seguridad de los pacientes y cumplimiento normativo”.
La Organización Panamericana de la Salud nos ha informado que en Colombia, al igual que en otros países, brinda apoyo para fortalecer la capacidad de las autoridades de detectar y responder ante medicamentos que no cumplen con los estándares, así como para promover normas regulatorias y buenas prácticas.
Por lo pronto, el proceso judicial que se está llevando a cabo en los tribunales colombianos no ofrece aún una respuesta. La Fiscalía General de la Nación informó a nuestros reporteros que aún están recopilando pruebas.
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La abogada y especialista en regulación de medicamentos, Carolina Gómez, afirma que demostrar la causalidad en casos como el de Valery puede resultar difícil y que la realidad en Colombia es que la justicia puede tardar mucho en llegar.
Sin embargo, en cuanto al caso de Yohana, afirma que el tiempo transcurrido sin que se haya hecho justicia es “inaceptable… no debería tardar tanto”.
“Pasa el tiempo y no dicen nada”, afirma Yohana. “Es como si no estuvieran investigando, como si no estuvieran llegando al fondo de lo que ocurrió”.
*Los datos de importaciones en este reportaje fueron proporcionados por Import Genius y analizados por TBIJ.
**Este artículo contó con la reportería adicional de Fabiola Torres, Emiliano Mellino, Sergio Silva Numa y Priyanka Pulla.
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Por Paul Eccles - Alicia Tovar
