Tras debate sobre su eficacia, EE.UU pone límites a medicamento contra alzhéimer

Hace un mes, en medio de polémicas, en Estados Unidos se aprobó el fármaco Aduhelm, que será el primero que se encargará de abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección en los pacientes con alzhéimer. (Lea: En medio de debate sobre su verdadera eficacia, EE.UU aprueba medicamento contra alzhéimer)

La decisión, aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), fue criticada por un grupo de expertos independientes, ya que, desde noviembre del año pasado comunicaron que no tenían suficientes evidencias de que este medicamento pudiera ayudar a los pacientes. Señalaron que, “incluso si pudiera ralentizar el deterioro cognitivo en algunos pacientes, el beneficio sería tan leve que no superaría el riesgo de inflamación o sangrado en el cerebro que se registró en los ensayos clínicos”.

Luego de la controversia, la FDA anunció este viernes un cambio en las recomendaciones y sugirió que solo aquellos con problemas leves de memoria o pensamiento deberían recibir este medicamento. Sin embargo, esta nueva guía no impide que los médicos receten Aduhelm a pacientes con Alzheimer moderado o grave.

Michael Felberbaum, portavoz de la FDA, dijo en rueda de prensa que la agencia había cambiado su recomendación después de “confusión con respecto a la población destinada al tratamiento”. Para algunos expertos dijeron esta rápida reversión por parte de la FDA era una señal de que había manejado mal su revisión inicial. (Puede leer: Las jugadas de una colombiana contra el párkinson)

Este fármaco pasó por la vía de “Aprobación Acelerada”, un proceso que emplea la FDA cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.

Por eso, la agencia desde el comienzo reconoció que los ensayos clínicos del fármaco habían proporcionado pruebas incompletas para demostrar su eficacia y le exigió a Biogen, la empresa que lo fabrica, que realizara un nuevo ensayo clínico. Y, en caso de que en este nuevo ensayo, llamado fase 4, no se logre demostrar que el medicamento sea eficaz la agencia podría revocar su aprobación, no obstante, no está obligada a hacerlo.

Este medicamento es una infusión intravenosa mensual destinada a ralentizar el deterioro cognitivo en personas con problemas leves de memoria y pensamiento. Biogen, la empresa que se encarga de su fabricación, por medio de un comunicado señaló que un precio tentativo para el tratamiento con este producto sería de 56.000 dólares al año. (Le puede interesar: Google mapea una parte del cerebro con un detalle que no se había logrado antes)

Hace un mes, en medio de polémicas, en Estados Unidos se aprobó el fármaco Aduhelm, que será el primero que se encargará de abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección en los pacientes con alzhéimer. (Lea: En medio de debate sobre su verdadera eficacia, EE.UU aprueba medicamento contra alzhéimer)

La decisión, aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), fue criticada por un grupo de expertos independientes, ya que, desde noviembre del año pasado comunicaron que no tenían suficientes evidencias de que este medicamento pudiera ayudar a los pacientes. Señalaron que, “incluso si pudiera ralentizar el deterioro cognitivo en algunos pacientes, el beneficio sería tan leve que no superaría el riesgo de inflamación o sangrado en el cerebro que se registró en los ensayos clínicos”.

Luego de la controversia, la FDA anunció este viernes un cambio en las recomendaciones y sugirió que solo aquellos con problemas leves de memoria o pensamiento deberían recibir este medicamento. Sin embargo, esta nueva guía no impide que los médicos receten Aduhelm a pacientes con Alzheimer moderado o grave.

Michael Felberbaum, portavoz de la FDA, dijo en rueda de prensa que la agencia había cambiado su recomendación después de “confusión con respecto a la población destinada al tratamiento”. Para algunos expertos dijeron esta rápida reversión por parte de la FDA era una señal de que había manejado mal su revisión inicial. (Puede leer: Las jugadas de una colombiana contra el párkinson)

Este fármaco pasó por la vía de “Aprobación Acelerada”, un proceso que emplea la FDA cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.

Por eso, la agencia desde el comienzo reconoció que los ensayos clínicos del fármaco habían proporcionado pruebas incompletas para demostrar su eficacia y le exigió a Biogen, la empresa que lo fabrica, que realizara un nuevo ensayo clínico. Y, en caso de que en este nuevo ensayo, llamado fase 4, no se logre demostrar que el medicamento sea eficaz la agencia podría revocar su aprobación, no obstante, no está obligada a hacerlo.

Este medicamento es una infusión intravenosa mensual destinada a ralentizar el deterioro cognitivo en personas con problemas leves de memoria y pensamiento. Biogen, la empresa que se encarga de su fabricación, por medio de un comunicado señaló que un precio tentativo para el tratamiento con este producto sería de 56.000 dólares al año. (Le puede interesar: Google mapea una parte del cerebro con un detalle que no se había logrado antes)