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8 Jun 2021 - 1:28 p. m.

En medio de debate sobre su verdadera eficacia, EE.UU aprueba medicamento contra alzhéimer

El fármaco Aduhelm será para tratar a pacientes con alzhéimer y será el primero en abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección. La decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha sido polémica, principalmente porque un grupo de expertos independientes no encontró en noviembre de 2020 pruebas suficientes del beneficio de este producto.
En el mundo, aproximadamente 30 millones de personas tienen alzhéimer.
En el mundo, aproximadamente 30 millones de personas tienen alzhéimer.

Luego de un poco más de dos décadas, en Estados Unidos se volvió a aprobar un medicamento para tratar a los pacientes con alzhéimer. Se trata del fármaco Aduhelm, que será el primero que se encargará de abordar el deterioro cognitivo relacionado con la afección. Su uso fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). (Lea: Las jugadas de una colombiana contra el párkinson)

Sin embargo, está decisión ha generado revuelo e, incluso, algunos la tildan de polémica. En noviembre del año pasado, el comité asesor independiente de la agencia y algunos expertos en alzhéimer habían señalado que no tenían suficientes evidencias de que este medicamento pudiera ayudar a los pacientes. Señalaron que, “incluso si pudiera ralentizar el deterioro cognitivo en algunos pacientes, el beneficio sería tan leve que no superaría el riesgo de inflamación o sangrado en el cerebro que se registró en los ensayos clínicos”.

Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, señaló que “Aduhelm es el primer tratamiento dirigido a la fisiopatología subyacente de la enfermedad de Alzheimer, la presencia de placas de beta amiloide en el cerebro”. Este fármaco pasó por la vía de “Aprobación Acelerada”, un proceso que emplea la FDA cuando cree que un medicamento puede proporcionar un beneficio significativo frente a los tratamientos existentes, pero aún existe cierta incertidumbre.

La FDA, reconociendo que los ensayos clínicos del fármaco habían proporcionado pruebas incompletas para demostrar su eficacia, le exigió a Biogen, la empresa que lo fabrica, que realizara un nuevo ensayo clínico. En caso de que en este nuevo ensayo, llamado fase 4, no se logre demostrar que el medicamento sea eficaz la agencia podría revocar su aprobación, no obstante, no está obligada a hacerlo. (Puede leer: ¿Por qué científicos están creando embriones con mezcla de mono y humano?)

¿En qué consiste Aduhelm?

Este medicamento es una infusión intravenosa mensual destinada a ralentizar el deterioro cognitivo en personas con problemas leves de memoria y pensamiento. Biogen, la empresa que se encarga de su fabricación, por medio de un comunicado señaló que un precio tentativo para el tratamiento con este producto sería de 56.000 dólares al año.

Michel Vounatsos, director ejecutivo de Biogen, dijo en un comunicado que están “comprometidos a compartir nuestras perspectivas futuras sobre Aduhelm con la comunidad científica a medida que recopilamos más datos del uso de este tratamiento en el mundo real”. (Le puede interesar: Así funciona Link, el chip cerebral desarrollado por la empresa de Elon Musk)

Aduhelm se probó en dos ensayos en humanos de etapa tardía conocidos como ensayos de fase 3 y mostró una reducción en el deterioro cognitivo en solo uno de los grupos. Pero en todos los estudios demostró de manera convincente una reducción en la acumulación de una proteína llamada beta-amiloide en el tejido cerebral de los pacientes con alzhéimer.

Una teoría sostiene que el alzhéimer se produce por una acumulación excesiva de estas proteínas en el cerebro de algunas personas a medida que envejecen y su sistema inmunológico se deteriora. Por lo que proporcionar anticuerpos a estos pacientes podría ser un medio para restaurar parte de su capacidad para eliminar la acumulación de placa.

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