Un grupo de laboratorios farmacéuticos nacionales y extranjeros, investigadores médicos e instituciones de salud están utilizando como “conejillos de Indias” a más de 30 mil colombianos con el propósito de examinar el comportamiento y la eficacia de varios medicamentos en pacientes que padecen complicaciones de salud.
Sin embargo, lo que suena como un gran experimento de investigación en salud para generar avance científico, que es ejecutado por reconocidos laboratorios y profesionales, está generando algunas dudas en el propio sector médico, en razón a que el Instituto para la Vigilancia de Alimentos y Medicamentos (Invima) posee una infraestructura limitada para hacer seguimiento y controlar el desarrollo de las 37 investigaciones, conocidas técnicamente como protocolos de investigación clínica, que actualmente se adelantan en el país.
De hecho, los medicamentos y afecciones que se comenzaron a estudiar requieren atención especial. En Medellín, por ejemplo, el Instituto Conciencia, con el apoyo económico del laboratorio suizo Janssen Cilag S.A., está reclutando 450 pacientes mayores de edad con esquizofrenia. Aquí se busca comprobar la eficacia de un medicamento antipsicótico.
A través de la Fundación Valle de Lili y el laboratorio Tecnoquímicas, el Invima aprobó en marzo la experimentación con 110 pacientes médico quirúrgicos hospitalizados, de un medicamento antidepresivo a fin de establecer su efectividad como hipnótico.
La lista de protocolos de investigación clínica aprobados por el Invima es larga. Incluye también medicamentos para evaluar la eficacia y seguridad de pacientes con transplante de hígado; para examinar los efectos de analgésicos, antibióticos, antihipertensivos, antidiabéticos; también para determinar reacciones a enfermedades respiratorias, cardiacas y del cáncer, entre otras.
En todos los casos los estudios se hacen con el consentimiento de los pacientes, pero el debate se centra en que “el Invima no tiene herramientas suficientes para hacerles seguimiento a estos protocolos y la mayoría de las veces la investigación queda fuera de control del Instituto, en una población objeto significativa”, destacó un médico investigador del tema.
Los estudios
El debate se abrió hace dos semanas por la muerte de una menor en Cali. Ésta hacía parte de uno de los estudios para demostrar la eficiencia de la vacuna contra el neumococo, conocido como Compas. Pero finalmente se comprobó que el deceso sucedió por otras razones médicas.
Al respecto, Glaxosmithkline (GSK), el laboratorio responsable del estudio, publicó un aviso de prensa en donde ratificó que “GSK garantiza la calidad ética y seguridad del estudio Compas, el cual ha sido auditado en 14 ocasiones y cuenta con todas las aprobaciones requeridas por las autoridades y con la vigilancia de un Comité de Ética y de un Comité Independiente de Monitoreo de Datos”.
Lo cierto es que en los últimos meses las instituciones de salud presentaron varios protocolos de investigación clínica que fueron aprobados recientemente por el Invima. Al respecto, Martha Cecilia Rodríguez, subdirectora del Invima, señaló que ello obedece a que en Colombia se está diversificando en investigación y cuando se va a aprobar un medicamento los interesados presentan estudios farmacológicos. Sin embargo, precisó que para mayor efectividad y en razón a que las drogas se van a recetar en Colombia, se hacen estudios en poblaciones similares al país y por ello las aprobaciones de protocolos.
Un asunto que se empezó a reglamentar en 1993, cuando el gobierno, a través del entonces Ministerio de Salud, estableció los términos para hacer investigación clínica con pacientes. Posteriormente, el pasado 25 de junio, mediante una resolución se exigieron nuevos requisitos con el propósito de obligar a las instituciones a certificarse en buenas prácticas clínicas.
Han pasado cuatro meses con la expedición de la nueva normatividad. Su puesta en marcha empieza a generar inquietudes. La principal gira en torno a la vigilancia del Invima, que sólo puede seleccionar una muestra no superior al 10% de los pacientes seleccionados en cada protocolo.
Por su parte, pese a las explicaciones médicas, algunos pacientes o sus familiares, que son contactados por los laboratorios, instituciones de salud o los médicos, tienen poca capacidad de decisión y conocimiento del propósito que se persigue con los protocolos de investigación clínicos y terminan por dar el consentimiento, destaca otro investigador médico, y se refiere a que en el caso del Compas había madres menores de edad que dieron el sí al estudio.
Para algunos laboratorios los protocolos que se aprobaron son de fase tres. Ello significa que la investigación ya se ha realizado con documentos, en animales y en pacientes en otros países por profesionales destacados.
La duda sólo persiste con el Invima, que de por si tiene funciones en exceso y reducido personal, y por eso desde ya se está proponiendo que la función de aprobar y vigilar los protocolos pase al Instituto Nacional de Salud (INS). La idea es prevenir futuros accidentes con más de 30 mil “conejillos de Indias”.
Las reglas del juego para los protocolos
Según se estableció en la Resolución 2378 de 2008, todo proyecto de investigación con medicamentos en seres humanos deberá registrarse ante el Invima. Esta entidad verifica las investigaciones en las instalaciones de las instituciones de salud. De igual manera, resalta la disposición que deben tener las empresas donde se lleven a cabo los estudios con seres humanos, mediante la aplicación y uso de medicamentos. Allí deberán contar con la certificación de condiciones del Sistema Único de Habilitación.
En cuanto a la interrupción de investigaciones, la norma faculta al Invima para interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o para exigir la introducción de modificaciones en su proyecto cuando exista alteración de las condiciones de autorización, incumplimiento de las buenas prácticas clínicas, protección a los seres humanos sujetos de ensayo y defensa de la salud pública.
“La norma nos ordena hacer verificación”
Martha Cecilia Rodríguez, subdirectora del Invima explicó algunos aspectos de la aprobación de los protocolos.
¿Cerca de 37 protocolos aprobados no son muchos con una muestra que supera las 30 mil personas?
No y depende del protocolo. Hay protocolos que manejan 80 o 200 personas y uno pide que la muestra sea representativa para que sirva como estudio para las evaluaciones farmacológicas que se hacen, de lo contrario no serían muestras representativas.
¿Dentro del seguimiento a los protocolos han hablado con los pacientes?
La norma nos ordena verificar hasta los sitios, seleccionar una población, indagarlos y hablar con sus familiares, lo estamos haciendo.
¿Es claro que a todos los pacientes se les informa que son objeto de un estudio?
Sí, ellos tienen que ser informados y firmar un consentimiento que es aprobado por los comités de ética institucional.