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El escándalo estalló a nivel mundial en el 2010. Las prótesis mamarias PIP (Poly Implant Prothèse) no cumplían con los estándares de calidad para su uso, afectando a miles de mujeres. Por el caso que ha motivado varias disputas en tribunales internacionales, acaba de ser condenada la Nación, representada en el Invima, por irregularidades en la entrega del registro sanitario de los implantes, necesario para su uso en los quirófanos del país.
La decisión conocida por El Espectador la tomó el magistrado Alfonso Sarmiento Castro de la Sección Primera del Tribunal Administrativo de Cundinamarca. Allí señala que el “Invima otorgó el registro sanitario a pesar de que el importador del producto de prótesis mamarias de marca PIP no presentó información pertinente ni suficiente para establecer la seguridad de los componentes de los implantes”.
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El Invima concedió el registro a las prótesis PIP en el 1999. Luego, en el 2005 lo renovó por 10 años. Y en abril de 2010 ordenó la revisión del producto luego que la Agencia Francesa de la Seguridad Sanitaria emitera una alerta. El resultado fue que en septiembre se ordenó la cancelación del registro, debido a que el gel de silicona con el que se rellanaba el implante no era el que el fabricante había declarado a la agencia francesa.
Para el Tribunal, las labores que debe hacer el Invima previo al otorgamiento del registro necesario tienen que ser completamente rigurosos y no quedarse en la revisión documental. En ese sentido, señaló que si bien se podría pensar que el Invima actuó bien porque había un certificado de la autoridad sanitaria del país de origen para el uso del producto, esto no era suficiente.
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“Las funciones de la entidad deben ir más allá de constatar documentalmente el cumplimiento de requisitos pues, atendiendo a la naturaleza del dispositivo médico, le correspondería efectuar una adecuada evaluación para constatar la calidad del producto al cual le otorgaba y renovaba la licencia”, dice el fallo.
Incluso, el Tribunal tuvo en cuenta un Boletín de Tecnovigilancia del Invima, de noviembre de 2010, en el que se dice que “el importador Colombian Medical International S.A. no presentaba información pertinente ni suficiente para establecer el estatus de seguridad de los componentes de las prótesis mamarias PIP”.
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El fallo se dio a la hora de estudiar una demanda que presentó una mujer que en 2007 se hizo una cirugía de aumento en su pecho y que presentó complicaciones que motivaron dos cirugías más en 2008 y 2012, hasta su extracción definitiva. Por esa razón, ordenó una millonaria indemnización a la afectada.
Por Redacción Judicial
