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El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) informó este lunes 14 de septiembre que ya autorizó el reclutamiento de voluntarios para llevar a cabo la fase III del ensayo clínico de la vacuna que está desarrollando Janssen (empresa de Johnson & Johnson) para el COVID-19. (Lea Colombia fabricó y exportó vacunas. ¿Podrá volver a hacerlo?)
Según el Invima, el 10 de septiembre recibió los resultados de la fase I y II de la vacuna que muestran datos sobre eventos adversos, reactogenicidad e inmunogenicidad (respuesta protectora contra el virus). Tras analizarlos comprobó que ofrece la seguridad necesaria para empezar la fase III. (Lea Vacuna para COVID-19, una promesa a medio camino)
El ensayo clínico, como explica la entidad, consiste en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado en el que participarán diez centros en Colombia: Fundación Cardiovascular de Colombia (Bucaramanga), Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S (Barranquilla), Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S (Bogotá), Fundación Hospital Universidad del Norte (Barranquilla), Fundación Oftalmológica de Santander (Floridablanca), Solano & Terront Servicios Médicos Ltda (Bogotá), Clínica de la Costa Ltda (Barranquilla), Fundación Centro de Investigación Clínica CIC (Medellín), Bluecare Salud S.A.S. (Bogotá) y el Hospital Pablo Tobón Uribe (Medellín).
El reclutamiento de participantes a nivel mundial comenzará el 21 de septiembre y la idea es que participen 60 mil personas, aproximadamente.
En un comunicado el Invima resaltó que “podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto conforme a lo establecido en el artículo 6 de la resolución 2378 de 2008 en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos”.
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