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La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) le dio la aprobación total este jueves, por primera vez en dos décadas, un medicamento para tratar la enfermedad de Alzhéimer, aunque con muchas advertencias y en medio de una gran controversia. ¿Su nombre? Lecanemab o Leqembi, como se conoce de forma comercial. (Lea Un nuevo capítulo del alzhéimer gracias al cerebro de un paciente paisa)
Desarrollado por la farmacéutica japonesa Eisai, el Lecanemab será cubierto, en gran parte, por el Medicare, el programa federal de seguro médico. El 80%, para ser precisos, es decir, US $26,500, más de $100 millones de pesos colombianos. (Lea En Antioquia “hay centros de salud en donde se vigilan los trabajos de parto en una silla”)
Para la FDA, la nueva evidencia presentada por la compañía indica que este nuevo medicamento tiene un beneficio potencial. Según dijo en un comunicado Teresa Buracchio, directora interina de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, el último estudio “verificó que es un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con enfermedad de Alzheimer”.
Tras la aprobación de la FDA, este fármaco se administrará a personas que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad de alzhéimer y, por tanto, no han experimentado un avanzado deterioro cognitivo. No se trata de una cura ni de una medicina que evitará el curso de la enfermedad, sino de un tratamiento que puede retrasar unos meses -de 5 a 18- el “declive” de estos pacientes con síntomas leves. Quienes empiecen a presentar Alzhéimer de forma “moderada” deberán suspender el medicamento.
Sin embargo, esta medicina, que se inyecta de forma intravenosa, vendrá con advertencia en color negro en su etiqueta que señala los diversos riesgos que puede causar en casos muy particulares. Puede generar, en algunas ocasiones, hemorragias cerebrales que podrían conducir, incluso, a la muerte del paciente.
Una larga lista de efectos adversos
Según habían informado los investigadores de la fase 3 del ensayo clínico en el que se probó la eficacia del medicamento, “cerca del 20 % de las personas que fueron tratadas con el Lecanemab tuvieron anomalías en los escáneres cerebrales que indicaban hinchazón o sangrado, aunque menos del 3 % de las que recibieron el anticuerpo experimentaron síntomas relacionados con estos cambios”.
Brent Forester, director del Programa de Investigación de Psiquiatría Geriátrica del Hospital McLean y quien ayudó a realizar el ensayo clínico de lecanemab, ya había mostrado en la revista Nature su preocupación por estos resultados: “El fármaco se administraría a personas que se encuentran en las primeras etapas de la enfermedad de alzhéimer y, por lo tanto, no han experimentado mucho deterioro cognitivo. Como resultado, las complicaciones podrían empeorar su calidad de vida”.
“Dentro de los primeros meses, puede tener pequeñas hemorragias o hinchazón en el cerebro, que pueden o no ser sintomáticas y, si no se detectan a tiempo, pueden causar discapacidad”, le explicó este 6 de junio a The New York Times Jason Karlawish, codirector del Penn Memory Center de la Universidad de Pensilvania.
Inclusive, la FDA recomienda que todos los pacientes se sometan a pruebas genéticas para evaluar su riesgo de seguridad, pues aquellos que tienen dos copias de una mutación genética relacionada con el Alzheimer llamada APOE4, tienen mayor riesgo de sufrir los graves efectos adversos. Otra de las advertencias es para los pacientes que usan anticoagulantes, pues también tienen mayor riesgo de sufrir hemorragias cerebrales.
De hecho, cuando se presentaron los resultados de la tercera fase del ensayo clínico, en Estados Unidos se desató toda una controversia, pues dos medios de comunicación reportaron dos muertes que, al parecer, estaban vinculadas con el medicamento. El primer caso fue publicado por el portal STAT News, que obtuvo la historia clínica del paciente de 80 años, quien había usado un anticoagulante recetado para una afección cardíaca. Esta persona finalmente falleció por un ataque cardíaco y cuatro eventos similares a mini derrames cerebrales. (Le puede interesar: ¿Cómo guarda el cerebro sus memorias mientras duerme? Científicos tienen la respuesta)
La otra muerte fue revelada por el portal de noticias de la revista Science, que también obtuvo la historia clínica de la mujer de 68 años que, al parecer, murió por una hemorragia en el cerebro después de que le administraran un medicamento anticoagulante, que era empleado para tratar accidentes cerebrovasculares en caso de emergencia.
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