En EE.UU. aclaran que famosa pastilla del día después no es un método de aborto
La información de la etiqueta de Plan B, una de las píldoras anticonceptivas de emergencia más utilizadas en Estados Unidos, acaba de ser modificada porque no estaba apegada a la evidencia.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó recientemente una sección de preguntas y respuestas en la que aclara dudas sobre los paquetes de la píldora de la marca Plan B One-Step, una de las píldoras anticonceptivas de emergencia más utilizadas en ese país. Una de las cuestiones que la agencia quiso zanjar de una vez por todas aparece en el numeral cinco, cuando se cuestiona si las pastillas son causantes de aborto.
“No. Plan B One-Step no funcionará si una persona ya está embarazada, lo que significa que no afectará un embarazo existente. Plan B One-Step previene el embarazo al actuar sobre la ovulación, que ocurre mucho antes de la implantación. La evidencia no respalda que el medicamento afecte la implantación o el mantenimiento de un embarazo después de la implantación, por lo tanto, no interrumpe un embarazo”, responde de manera concluyente el organismo de salud.
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La historia de por qué la FDA aclara eso en este momento tiene conexiones con el debate sobre el derecho al aborto que se ha dado con fuerza en Estados Unidos durante 2022, en medio de la decisión que tomó la Corte Suprema de anular el fallo que garantizaba ese derecho a nivel nacional. Algunos defensores de ese derecho han advertido que la actual información que contiene la etiqueta del medicamento ha permitido que grupos e individuos antiaborto señalen a Plan B como un abortivo. Eso ha abierto la puerta a que se niegan a pagar el medicamento a través de planes de salud.
Actualmente, la etiqueta de Plan B dice que puede inhibir la implantación. En 2008 la corporación privada Hobby Lobby, que se describe a sí misma con valores cristianos, argumentó que ellos no deberían tener que cubrir ciertos anticonceptivos de emergencia si contradicen sus creencias religiosas. La empresa se opuso a pagar medicamentos como Plan B porque, dijo, cree que estos tipos de control de la natalidad equivalen a aborto. La compañía no se opuso a cubrir otros tipos de anticonceptivos, incluidas las píldoras anticonceptivas. La Corte Suprema dictaminó entonces en una decisión de 5 a 4 que Hobby Lobby tenía razón. Pero la confusión ha llegado incluso más lejos.
Las políticas y leyes de varios estados conservadores permiten que los farmacéuticos se nieguen a proporcionar medicamentos a los que tienen objeciones explícitas e incluso las pastillas han hecho parte del debate político. The New York Times recordaba por ejemplo que durante las elecciones presidenciales de 2012, Mitt Romney llamó a los anticonceptivos de emergencia “píldoras abortivas”, y otros dos candidatos presidenciales republicanos, Newt Gingrich y Rick Santorum, hicieron declaraciones similares. Pero la evidencia nunca ha demostrado que Plan B tenga esa capacidad.
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Y es lo que ahora reconoce la FDA dando tramite a una solicitud de modificación del etiquetado presentada por la Foundation Consumer Healthcare (una compañía que en 2017 compró la marca Plan B de Teva Pharmaceutical Industries) en 2018. Allí pidió permiso para modificar parte de la información sobre el mecanismo de acción en la etiqueta de Datos y en el Folleto de información para el consumidor.
“Como la etiqueta estaba escrita anteriormente, estaba causando confusión y era incorrecta según la investigación científica”, le dijo a The New York Times Tara Evans, directora de marketing de la compañía. “Nuestro objetivo era aclarar la información”, dijo, y agregó que “los eventos de 2022 reavivaron la urgencia”.
La FDA acaba de determinar, entonces, que “el etiquetado de Plan B One-Step debe actualizarse para que la información del mecanismo de acción esté principalmente en el Folleto de información para el consumidor. Se actualizó el mecanismo de acción del Folleto de información para el consumidor, por lo que ahora es consistente con la mejor evidencia científica disponible”, dictaminó la FDA. ¿Qué dice la evidencia? Que la Plan B funciona al inhibir o retrasar la ovulación y los cambios hormonales de la mitad del ciclo.
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La evidencia también apoya la conclusión de que no hay un efecto directo sobre la fertilización o la implantación, es decir que si ya hay un embarazo, la píldora no funcionará. Específicamente, la etiqueta de Información del medicamento conservará la siguiente declaración en la sección “Advertencias”, bajo “No usar”: “No lo use si ya está embarazada (porque no funcionará)”. Bajo el título “Qué no es Plan B One-Step”, la FDA señala que se mantendrá la siguiente declaración: “Plan B One-Step no funcionará si ya está embarazada y no afectará un embarazo existente”. Los defensores del derecho al aborto esperan que a partir de estas declaraciones las dudas sobre lo que hace y no hace este anticonceptivo este completamente claro.
Plan B fue aprobada por la FDA en 1999. El 20 de junio de 2013, la agencia aprobó el medicamento para uso sin receta sin restricciones de edad. (Puede ver: El primer bebé en recibir inyección de células madre para cicatrizar su corazón)
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó recientemente una sección de preguntas y respuestas en la que aclara dudas sobre los paquetes de la píldora de la marca Plan B One-Step, una de las píldoras anticonceptivas de emergencia más utilizadas en ese país. Una de las cuestiones que la agencia quiso zanjar de una vez por todas aparece en el numeral cinco, cuando se cuestiona si las pastillas son causantes de aborto.
“No. Plan B One-Step no funcionará si una persona ya está embarazada, lo que significa que no afectará un embarazo existente. Plan B One-Step previene el embarazo al actuar sobre la ovulación, que ocurre mucho antes de la implantación. La evidencia no respalda que el medicamento afecte la implantación o el mantenimiento de un embarazo después de la implantación, por lo tanto, no interrumpe un embarazo”, responde de manera concluyente el organismo de salud.
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La historia de por qué la FDA aclara eso en este momento tiene conexiones con el debate sobre el derecho al aborto que se ha dado con fuerza en Estados Unidos durante 2022, en medio de la decisión que tomó la Corte Suprema de anular el fallo que garantizaba ese derecho a nivel nacional. Algunos defensores de ese derecho han advertido que la actual información que contiene la etiqueta del medicamento ha permitido que grupos e individuos antiaborto señalen a Plan B como un abortivo. Eso ha abierto la puerta a que se niegan a pagar el medicamento a través de planes de salud.
Actualmente, la etiqueta de Plan B dice que puede inhibir la implantación. En 2008 la corporación privada Hobby Lobby, que se describe a sí misma con valores cristianos, argumentó que ellos no deberían tener que cubrir ciertos anticonceptivos de emergencia si contradicen sus creencias religiosas. La empresa se opuso a pagar medicamentos como Plan B porque, dijo, cree que estos tipos de control de la natalidad equivalen a aborto. La compañía no se opuso a cubrir otros tipos de anticonceptivos, incluidas las píldoras anticonceptivas. La Corte Suprema dictaminó entonces en una decisión de 5 a 4 que Hobby Lobby tenía razón. Pero la confusión ha llegado incluso más lejos.
Las políticas y leyes de varios estados conservadores permiten que los farmacéuticos se nieguen a proporcionar medicamentos a los que tienen objeciones explícitas e incluso las pastillas han hecho parte del debate político. The New York Times recordaba por ejemplo que durante las elecciones presidenciales de 2012, Mitt Romney llamó a los anticonceptivos de emergencia “píldoras abortivas”, y otros dos candidatos presidenciales republicanos, Newt Gingrich y Rick Santorum, hicieron declaraciones similares. Pero la evidencia nunca ha demostrado que Plan B tenga esa capacidad.
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Y es lo que ahora reconoce la FDA dando tramite a una solicitud de modificación del etiquetado presentada por la Foundation Consumer Healthcare (una compañía que en 2017 compró la marca Plan B de Teva Pharmaceutical Industries) en 2018. Allí pidió permiso para modificar parte de la información sobre el mecanismo de acción en la etiqueta de Datos y en el Folleto de información para el consumidor.
“Como la etiqueta estaba escrita anteriormente, estaba causando confusión y era incorrecta según la investigación científica”, le dijo a The New York Times Tara Evans, directora de marketing de la compañía. “Nuestro objetivo era aclarar la información”, dijo, y agregó que “los eventos de 2022 reavivaron la urgencia”.
La FDA acaba de determinar, entonces, que “el etiquetado de Plan B One-Step debe actualizarse para que la información del mecanismo de acción esté principalmente en el Folleto de información para el consumidor. Se actualizó el mecanismo de acción del Folleto de información para el consumidor, por lo que ahora es consistente con la mejor evidencia científica disponible”, dictaminó la FDA. ¿Qué dice la evidencia? Que la Plan B funciona al inhibir o retrasar la ovulación y los cambios hormonales de la mitad del ciclo.
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La evidencia también apoya la conclusión de que no hay un efecto directo sobre la fertilización o la implantación, es decir que si ya hay un embarazo, la píldora no funcionará. Específicamente, la etiqueta de Información del medicamento conservará la siguiente declaración en la sección “Advertencias”, bajo “No usar”: “No lo use si ya está embarazada (porque no funcionará)”. Bajo el título “Qué no es Plan B One-Step”, la FDA señala que se mantendrá la siguiente declaración: “Plan B One-Step no funcionará si ya está embarazada y no afectará un embarazo existente”. Los defensores del derecho al aborto esperan que a partir de estas declaraciones las dudas sobre lo que hace y no hace este anticonceptivo este completamente claro.
Plan B fue aprobada por la FDA en 1999. El 20 de junio de 2013, la agencia aprobó el medicamento para uso sin receta sin restricciones de edad. (Puede ver: El primer bebé en recibir inyección de células madre para cicatrizar su corazón)