El comité asesor de vacunas independiente de los CDC también se reúne el viernes para discutir los datos de dosis de refuerzo. Si tanto la FDA como los CDC aprueban las inyecciones adicionales esta semana, decenas de millones de estadounidenses pronto podrían ser elegibles para inyecciones adicionales, según The New York Times.
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Enmendó las autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para las vacunas COVID-19 Moderna y Pfizer-BioNTech, autorizando el uso de una única dosis de refuerzo para todas las personas de 18 años de edad o mayores después de completar la vacunación primaria con cualquier vacuna COVID-19 autorizada o aprobada por la FDA. El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) se reunirá hoy más tarde para discutir más recomendaciones clínicas.
“Durante el transcurso de la pandemia de COVID-19, la FDA ha trabajado para tomar decisiones de salud pública oportunas a medida que evoluciona la pandemia. Las vacunas COVID-19 han demostrado ser la mejor y más eficaz defensa contra COVID-19. Autorizar el uso de una sola dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Moderna o Pfizer-BioNTech para personas mayores de 18 años ayuda a brindar protección continua contra COVID-19, incluidas las consecuencias graves que pueden ocurrir, como hospitalización y muerte “, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
Antes de las autorizaciones de hoy, se autorizó una única dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 para su administración a personas de 65 años o más, personas de 18 a 64 años con alto riesgo de COVID-19 grave e individuos De 18 a 64 años de edad con exposición institucional u ocupacional frecuente al SARS-CoV-2. La acción de hoy amplía el uso de dosis de refuerzo de ambas vacunas para incluir a todas las personas mayores de 18 años al menos seis meses después de completar la serie de vacunación primaria de la vacuna Moderna COVID-19 o la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 o al menos dos meses después de completar la vacunación primaria con la vacuna Janssen COVID-19.
“La FDA ha determinado que los datos actualmente disponibles respaldan la ampliación de la elegibilidad de una única dosis de refuerzo de las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech COVID-19 a personas mayores de 18 años”, dijo Peter Marks, MD, Ph.D. ,director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA. “Simplificar los criterios de elegibilidad y hacer que las dosis de refuerzo estén disponibles para todas las personas mayores de 18 años también ayudará a eliminar la confusión sobre quién puede recibir una dosis de refuerzo y garantizará que las dosis de refuerzo estén disponibles para todos los que puedan necesitar una”.
Según la entidad, para la dosis de refuerzo de la vacuna Moderna COVID-19, la FDA analizó los datos de respuesta inmune de 149 participantes de 18 años de edad o más de los estudios clínicos originales que recibieron una dosis de refuerzo al menos seis meses después de su segunda dosis y la compararon con la respuesta inmune. respuestas de 1.055 participantes del estudio después de completar su serie de dos dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 29 días después de una dosis de refuerzo de la vacuna demostró una respuesta de refuerzo.
Para la dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la FDA analizó los datos de la respuesta inmune de aproximadamente 200 participantes de 18 a 55 años de edad que recibieron una única dosis de refuerzo aproximadamente seis meses después de su segunda dosis. La respuesta de anticuerpos contra el virus SARS-CoV-2 un mes después de una dosis de refuerzo de la vacuna, en comparación con la respuesta un mes después de la serie primaria de dos dosis en los mismos individuos, demostró una respuesta de refuerzo.