17 Dec 2020 - 12:59 p. m.

Estas serían las condiciones de Colombia para el uso de emergencia de vacunas COVID-19

El Ministerio de Salud puso a circular un borrador de decreto que presenta las condiciones sanitarias para autorizar el uso de emergencia de la vacuna del COVID-19 en el país. Esto, con el fin de que los tratamientos puedan hacer oficialmente el ingreso a Colombia de manera rápida, pero segura, en medio de la emergencia sanitaria por el nuevo coronavirus.

El borrador del decreto en el que se determinan las condiciones sanitarias para permitir el uso de emergencia de la vacuna del COVID-19, así como los medicamentos y productos para su diagnóstico y tratamiento, fue puesto a circular el miércoles por el Ministerio de Salud. (Le recomendamos: Breve guía para navegar en el mar de información sobre vacunas)

En el proyecto de decreto, que estará publicado para comentarios y observaciones hasta el 24 de diciembre, se establecen las condiciones para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, prevención y tratamiento del COVID-19. También establece los requisitos de la vacuna y define que el trámite de esta deberá realizarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).

Según el documento, el Invima tendrá 20 días hábiles para estudiar y aprobar las vacunas y tratamientos una vez sean presentadas por las farmacéuticas productoras. Sin embargo, es importante recordar que la autorización sanitaria será exclusivamente de uso de emergencia, y no tendrá registro sanitario, con el fin de que el país queda acceder a la vacuna prontamente.

En este sentido, el trámite de las vacunas y medicamentos tendrá vigencia de un año y se podrá renovar una sola vez. Cuando pase este periodo de tiempo, afirma el documento, se deberá solicitar el registro sanitario.

De acuerdo con el documento, “si no se dispone de los resultados del estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia de los estudios preclínicos y humanos tempranos, y cualquier otra información de la que tenga conocimiento, justifica la confianza en un pensamiento sustituto no validado para sea razonablemente probable que prediga la eficacia clínica. En tales casos, la autorización sanitaria de uso de emergencia puede proceder siempre que haya ensayos en curso que se espera que proporcionen validación clínica”, lo que indica que pueden aprobarse vacunas que no hayan terminado sus ensayos en últimas fases, siempre y cuando la información de la que se tiene conocimiento genere confianza y prediga eficacia clínica. Este mecanismo inédito permite que las vacunas y otros productos que aun se encuentran en investigación contra el COVID-19 puedan ser utilizados en el país de manera pronta, de la misma manera en que se ha hecho en otras partes del mundo.

Los medicamentos que obtengan este rango de emergencia no podrán distribuir muestras u obsequios; deben completar los estudios en curso y los que les sean solicitados por el Invima e informar sobre avances en el desarrollo del medicamento y si hay cambios en el balance beneficio-riesgo que permitió el otorgamiento del permiso. No hacerlo puede llevar a la cancelación de la licencia, asegura el documento.

Entre los otros requisitos para la aprobación de la vacuna y tratamientos en el país se encuentran: hacer una evaluación de seguridad para el medicamento considerando datos preclínicos; que haya datos clínicos que demuestren seguridad y eficacia de las dosis que se utilizarán; se tendrán en cuenta todos los datos preclínicos y clínicos, e incluso los datos que demuestren la eficacia en animales; si no se dispone de resultados de estudio a gran escala, el Invima considerará si la preponderancia de la evidencia justifica su uso para poderla aplicar a nivel nacional. Asimismo, el documento asegura que de los medicamentos de las vacunas de COVID no se podrá hacer promoción ni publicidad. El Invima puede cancelar la autorización si esto no se cumple. Además se debe reportar y monitorear cualquier efecto adverso durante la autorización con informes periódicos de seguridad.

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