Los resultados de un ensayo clínico aleatorizado que buscaba estudiar la eficacia de la Fluvoxamina, un popular antidepresivo, para tratar el COVID-19, acaban de ser publicados y muestran noticias alentadoras. (Lea Licencia de píldora para COVID-19 se compartirá con 105 países (no con Colombia))
Presentados en la revista The Lancet Global Health, las conclusiones sugieren que ese medicamento redujo el riesgo de hospitalización prolongada de quienes se infectan con el coronavirus. (Lea Primer día de la pandemia en el que Bogotá no reporta muertes por COVID-19)
Como lo señala un comunicado enviado por The Lancet, en el estudio participaron 741 pacientes brasileños de alto riesgo que recibieron 100 mg de ese fármaco. Otros 756 recibieron un placebo. Los pacientes fueron observados durante 28 días después del tratamiento.
Entre aquellos que recibieron fluvoxamina, 79 (el 10,6 %) necesitaron una estancia prolongada de más de seis horas en entornos de emergencias u hospitalización, en comparación con 119 de los 756 (el 15,7 %) pacientes que recibieron el placebo. Estos resultados demostraron una reducción absoluta del riesgo de hospitalización y atención de urgencia prolongada del 5 %, con una reducción del riesgo relativo del 32 %.
Aunque la mortalidad no era un resultado primario del estudio, en un análisis secundario de los pacientes que tomaron al menos el 80 % de las dosis de medicación hubo una muerte en el grupo de fluvoxamina, frente a 12 en el grupo de placebo.
Según dijo Gilmar Reis, coautor principal e investigador en la Universidad Católica Pontificia de Minas Gerais (Brasil), “los resultados coinciden con los de ensayos anteriores más pequeños. Dada la seguridad, tolerancia, facilidad de uso, bajo coste y amplia disponibilidad de la fluvoxamina, estos resultados pueden tener una importante influencia en las directrices nacionales e internacionales sobre el tratamiento clínico del COVID-19″.
“Los resultados han demostrado que el uso de fluvoxamina para tratar pacientes ambulatorios de alto riesgo con COVID-19 de diagnóstico temprano redujo la necesidad de observación prolongada en un entorno de emergencia u hospitalización, en comparación con un grupo de control que recibió un placebo”, se lee en el comunicado.
“Identificar terapias económicas, ampliamente disponibles y efectivas contra COVID-19 es, por lo tanto, de gran importancia, y la reutilización de medicamentos existentes que están ampliamente disponibles y tienen perfiles de seguridad bien entendidos es de particular interés”, aseguró, por su parte, Edward Mills de la Universidad McMaster y co-investigador del ensayo.
El estudio de este medicamento hace parte del proyecto TOGETHER, que investiga la eficacia de ocho tratamientos para el COVID-19 entre pacientes ambulatorios adultos de alto riesgo. Comenzó en junio de 2020 con la fluvoxamina y, en enero de 2021, reclutó una cohorte de adultos brasileños que eran sintomáticos, habían dado positivo, no estaban vacunados y tenían al menos un criterio adicional de alto riesgo.
Reducción de hospitalizaciones y muertes
La fluvoxamina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) que se utiliza actualmente para tratar enfermedades mentales como la depresión y los trastornos obsesivo-compulsivos. Se eligió para su estudio como posible tratamiento del COVID-19 debido a sus propiedades antiinflamatorias.
Según indica Angela Reiersen, profesora de psiquiatría de la Universidad de Washington en San Luis y también coautora del trabajo, “la fluvoxamina es capaz de reducir la producción de unas moléculas inflamatorias denominadas citoquinas, que pueden ser desencadenadas por la infección del SARS-CoV-2
Limitaciones de su uso
Los autores reconocen algunas limitaciones del estudio. Aunque la fluvoxamina está ampliamente disponible, no figura en la lista de medicamentos esenciales de la OMS. Un ISRS estrechamente relacionado, la fluoxetina, sí está en esta lista, y ahora es crucial establecer si estos fármacos pueden utilizarse indistintamente para tratar el COVID-19, así como determinar si la combinación de fluvoxamina con otros fármacos proporcionará un mayor efecto.
Además, los investigadores señalan que el uso fármacos, incluida la fluvoxamina, para prevenir la progresión de la enfermedad y la hospitalización depende fundamentalmente de la identificación fiable de los individuos con mayor riesgo de deterioro en las primeras fases de la infección por SARS-CoV-2.
Otavio Berwanger, de la Organización de Investigación Académica del Hospital Israelita Albert Einstein de Sao Paulo (Brasil), afirma en un comentario relacionado que “a pesar de los importantes resultados del ensayo TOGETHER, siguen abiertas algunas cuestiones relacionadas con la eficacia y la seguridad de la fluvoxamina en pacientes con COVID-19″.
“La respuesta definitiva sobre los efectos de este fármaco en resultados individuales como la mortalidad y las hospitalizaciones aún debe ser abordada. Queda por determinar si la fluvoxamina tiene un efecto aditivo a otras terapias como los anticuerpos monoclonales y la budesonida, y cuál es el esquema terapéutico óptimo de la fluvoxamina”, añade. “Aún no está claro si los resultados TOGETHER se extienden a otras poblaciones de pacientes externos con COVID-19″.
Por su parte, Penny Ward, profesora en el King’s College de Londres, ha declarado al Sience Media Center UK que “aunque [el ensayo] es prometedor —sobre todo porque este producto es barato y podría estar ampliamente disponible—, el impacto en los casos más graves sigue siendo incierto”.
Además, indica, “aunque el estudio pretendía incluir a pacientes de alto riesgo, la demografía del trabajo, que demuestra un exceso de mujeres y de pacientes de edad inferior a 50 años, sugiere que no refleja necesariamente una población con un riesgo muy alto de hospitalización o muerte por covid para la que es más probable que la intervención comunitaria sea beneficiosa”.
La experta manifiesta que “de cara al futuro, la inclusión en estos ensayos de pacientes con infección, pese a estar vacunados, sería importante; y los protocolos deberían modificarse para permitir la entrada de este importante subgrupo”.