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El Gobierno de Abelardo de la Espriella está planeando crear un régimen sanitario especial y temporal para acelerar el ingreso a Colombia de las donaciones internacionales destinadas a atender la emergencia causada por el terremoto del pasado 10 de agosto.
Un proyecto de decreto publicado por el Ministerio de Salud propone suspender temporalmente el trámite ordinario para estas donaciones y crear una ruta abreviada para su ingreso al país. Para entender esto, hay que explicar que cuando una donación internacional de medicamentos, dispositivos médicos u otros productos de uso humano llega a Colombia, debe pasar por un proceso de autorización sanitaria ante el Invima, que verifica que cumpla con las condiciones de calidad, seguridad, trazabilidad y demás requisitos establecidos. Ese procedimiento hace parte del régimen ordinario de donaciones y contempla una serie de requisitos y soportes documentales que, según reconoce el propio proyecto de decreto, están diseñados para condiciones normales, pero pueden resultar poco ágiles frente a las necesidades inmediatas de una situación de desastre.
Por eso, el documento plantea una flexibilización de esos requisitos. Ahora, las donaciones que estén directamente relacionadas con la atención del desastre podrán acogerse a un procedimiento especial en el que se reducen algunos de los trámites y documentos exigidos por la vía ordinaria.
Por ejemplo, los documentos expedidos en el exterior no tendrán que ser apostillados ni legalizados y, cuando la urgencia lo requiera, el Invima podrá aceptar inicialmente documentos en inglés. También podrá ajustar los documentos exigidos dependiendo de la naturaleza y el nivel de riesgo del producto, siempre que pueda verificar las condiciones sanitarias necesarias. Una vez el Invima reciba la información completa, deberá hacer la evaluación sanitaria de manera prioritaria y, si considera que la documentación permite verificar las condiciones mínimas de seguridad, tendrá hasta 24 horas para autorizar o rechazar la donación, total o parcialmente. En el régimen ordinario, el procedimiento contempla mayores cargas y tiempos administrativos.
El Invima podrá aplicar controles de manera diferenciada según el riesgo. En el documento se explica que esto quiere decir que, si las características del producto lo permiten, podrá autorizar su ingreso con base en la revisión documental y realizar la inspección posteriormente, en lugar de hacer una inspección física previa de todos los cargamentos. Si encuentra algún riesgo sanitario, mantiene la facultad de tomar muestras, ordenar análisis, inmovilizar productos, ponerlos en cuarentena o incluso rechazarlos o destruirlos.
El proyecto de decreto dice explícitamente que esta flexibilización no significa que las donaciones puedan entrar sin controles. El proyecto mantiene las exigencias relacionadas con la calidad, seguridad, conservación y trazabilidad de los productos, y establece que las donaciones deben responder a necesidades previamente identificadas para la atención del desastre. El Ministerio de Salud será la entidad encargada de determinar la necesidad y complementariedad de medicamentos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos y otros productos sanitarios. La idea, se lee en el documento, es evitar que, aprovechando la emergencia, lleguen productos que no se necesitan, que no puedan almacenarse o distribuirse adecuadamente o que terminen generando un problema adicional.
Los productos, además, deben cumplir unas condiciones básicas de seguridad. Deben ser gratuitos y tener una finalidad humanitaria, poder ser identificados y rastreados, conservar sus condiciones de calidad y seguridad y haber sido transportados y almacenados correctamente. No podrán estar vencidos, deteriorados, adulterados, falsificados o retirados del mercado por razones sanitarias. Como regla general, los productos con fecha de vencimiento deben tener al menos tres meses de vida útil restante al momento de ingresar al país, aunque excepcionalmente el Invima podrá permitir un plazo menor si existe una necesidad urgente y puede garantizarse su utilización antes del vencimiento.
Finalmente, el decreto también busca evitar que las donaciones terminen entrando al mercado. Los productos autorizados tendrán que estar identificados como “DONACIÓN — PROHIBIDA SU VENTA” y no podrán comercializarse, intercambiarse ni utilizarse con fines lucrativos. Además, el receptor tendrá que conservar información sobre las cantidades recibidas, los lotes y los lugares y destinatarios de distribución, de manera que el Gobierno pueda seguir el recorrido de las donaciones. Se espera que el documento se convierta en norma en los próximos días con la firma de la ministra de Salud, Ana María Vesga, y el ministro de Hacienda, Miguel Gómez Martínez.
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