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La Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo (Afidro), junto con la Federación Latinoamericana de la Industria Farmacéutica (Fifarma) y la Cámara de Comercio Colombo Americana (AmCham), advirtieron en las últimas horas sobre la existencia de 12.470 trámites represados en el Invima, la agencia sanitaria colombiana responsable de evaluar y autorizar los medicamentos, dispositivos médicos y otros productos para su comercialización en el país.
Según esos gremios, esta situación está asociada “a la pérdida de capacidad institucional y a la ausencia de mecanismos efectivos de priorización y aceleración. Como resultado, los tiempos de aprobación de nuevos registros pasaron de 22 meses en 2024 a 29 meses en 2025, ubicándose entre los más extensos de la región. Estos retrasos afectan la llegada de terapias innovadoras al país”.
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En Colombia, detallaron, la disponibilidad de productos innovadores (como terapias biotecnológicas, medicamentos de precisión, inmunoterapias o tratamientos para enfermedades raras) puede tardar hasta cinco años después de su aprobación por agencias regulatorias de referencia internacional, como la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos. Para los gremios, esta brecha refleja desafíos estructurales en la capacidad operativa del Invima, que impactan la rapidez con la que los pacientes colombianos pueden acceder a nuevas opciones terapéuticas.
A este panorama se suma el aumento en las tasas de negación de solicitudes. De acuerdo con los datos citados por los gremios, en 2025 el 45 % de las solicitudes de nuevas moléculas oncológicas fueron rechazadas, mientras que en el caso de medicamentos para enfermedades huérfanas la negación llegó al 50 %.
Varias razones ayudan a explicar estas dificultades, según los gremios. Santiago Marroquín, vicepresidente de AmCham Colombia, cree que uno de los desafíos es recuperar la claridad en la función misional del Invima, especialmente en lo relacionado con garantizar seguridad sanitaria y ofrecer un entorno regulatorio predecible. En medio de un contexto de presiones económicas para el país, afirma que “fortalecer instituciones técnicas como el Invima es una decisión estratégica”, particularmente para sectores intensivos en innovación como el farmacéutico.
En ese sentido, Marroquín plantea entonces que la entidad “debe retomar con mayor precisión su enfoque en la evaluación técnica y científica de calidad, seguridad y eficacia, evitar acciones que corresponden a otras entidades y mejorar la eficiencia del proceso regulatorio en beneficio de los pacientes”.
“Colombia fue históricamente un referente regional en regulación sanitaria y una de las ocho agencias que lideraron el acceso temprano a nuevas moléculas en América Latina. Hoy tenemos la oportunidad de recuperar ese liderazgo consolidando al Invima como una entidad moderna, alineada con estándares internacionales y equipada con herramientas que le permitan actuar con mayor eficiencia”, dijo Ignacio Gaitán, presidente de Afidro. Las tres entidades proponen algunas mejoras.
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¿Cómo mejorar el Invima?
Los gremios aseguran que se puede trabajar en varias cosas. Una de ellas es la modernización normativa y el fortalecimiento institucional, que implica, dicen, actualizar el marco regulatorio del país e incorporar estándares y procedimientos reconocidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS), además de avanzar hacia una estructura organizacional más moderna para la entidad.
Otra de las propuestas es implementar de manera permanente el llamado reliance regulatorio. Este mecanismo, explican, permitiría que el Invima pueda apoyarse en evaluaciones ya realizadas por autoridades sanitarias de referencia (como por ejemplo la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos) sin perder su autonomía en la decisión final. Según los promotores del documento, esto permitiría concentrar más esfuerzos en tareas como la vigilancia sanitaria y la lucha contra la falsificación y el contrabando de medicamentos.
Eso, en la práctica, podría implicar que cuando una farmacéutica internacional ya obtuvo la aprobación de un medicamento en una agencia regulatoria considerada de referencia, como la FDA de Estados Unidos o la Agencia Europea de Medicamentos, y quiera entrar al país, el Invima pueda aprovechar parte de esa evaluación técnica ya realizada para acelerar su propio proceso de revisión en Colombia.
El documento de propuestas que construyeron los gremios también plantea establecer un “reloj regulatorio”, es decir, plazos definidos para los procesos de evaluación según el tipo de producto y su nivel de riesgo. La propuesta contempla además el uso de herramientas tecnológicas, incluida inteligencia artificial, para agilizar la revisión de productos que tengan prioridad en salud pública.
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Otra línea de acción busca reorientar el modelo institucional hacia uno centrado en la vigilancia sanitaria, basado en análisis de riesgo, mayor transparencia y diálogo técnico permanente con los distintos actores del sistema de salud. A esto se suma la propuesta de avanzar hacia mayor autonomía presupuestal para la entidad y crear plataformas de transparencia que fortalezcan la confianza institucional. “El objetivo es claro: garantizar que los pacientes tengan acceso oportuno a terapias seguras e innovadoras. Por ello, hacemos un llamado a todos los actores del sector para unir esfuerzos, trabajar de manera conjunta y comprometerse a aportar lo necesario para lograr este propósito en beneficio de todos los colombianos”, dijo Gaitán.
INVIMÁgil, la estrategia del Invima
Los trámites represados en la agencia sanitaria no son una novedad. En los últimos años, incluso, tribunales como el Tribunal Administrativo de Cundinamarca han emitido decisiones dentro de acciones judiciales en las que ordenan a la entidad adoptar planes y medidas para mejorar su capacidad institucional y reducir los tiempos en los procesos de evaluación y registro sanitario. En cumplimiento de estas órdenes, la entidad ha elaborado planes de mejoramiento institucional y estrategias para agilizar los trámites. Uno de ellos ha sido INVIMÁgil.
En su pronunciamiento de este miércoles, los gremios piden, de hecho, fortalecerla. Es, agregan, una “plataforma digital orientada a simplificar y acelerar los trámites de registros y permisos sanitarios, iniciativa que cuenta con inversión pública y privada y respaldo del sector”.
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Se trata de un sistema en línea que busca digitalizar y automatizar buena parte de los procesos regulatorios del Invima, permitiendo que empresas y usuarios registren solicitudes, carguen documentación y hagan seguimiento al estado de sus trámites en tiempo real. Según lo ha explicado la propia entidad, el objetivo es reducir los tiempos de aprobación mediante procesos automáticos o semiautomáticos, concentrando la revisión técnica en los casos que requieren mayor análisis y priorizando los productos con mayor impacto en salud pública.
InvimÁgil ya está operando en el país, pero no para todos los sectores todavía. Su implementación ha sido gradual y, en las primeras fases, se ha concentrado principalmente en trámites relacionados con alimentos y bebidas alcohólicas, mientras que otros módulos (como los de cosméticos, dispositivos médicos y medicamentos) se irán incorporando progresivamente.
Esto sucede porque el Invima, en realidad, es una agencia que gestiona muchas más cosas que los temas de salud que suelen aparecer en los titulares. Además de medicamentos, la entidad también regula y vigila alimentos, bebidas, cosméticos, productos de higiene, plaguicidas de uso doméstico y dispositivos médicos, entre otros. Esto significa que buena parte de su trabajo está relacionado con autorizar, registrar y vigilar miles de productos que circulan en el mercado, lo que puede explicar, en parte, el alto volumen de trámites que pasan por la entidad cada año.
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