EE.UU. restringe aplicación de la vacuna de Janssen a un limitado grupo de personas

La vacuna de Janssen solo requiere de una dosis.

Foto: Agencia AFP

Este jueves la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) decidió restringir el uso de la vacuna de Johnson & Johnson (Janssen) a solo un grupo de personas. De ahora en adelante, únicamente se le administrará a mayores de 18 años para quienes otras vacunas contra el covid-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas. También a “personas de más de 18 años que eligen recibir esa vacuna porque de otro modo no recibirían una vacuna”. (Lea Panamá también detecta caso de hepatitis de origen desconocido que afecta a niños)

En otras palabras, la FDA optó por que esta vacuna de dosis única la reciban solo adultos que “tengan preocupaciones personales” sobre las vacunas de ARN mensajero, problemas de acceso o razones médicas para rechazarlas.

Como explica la entidad en un comunicado, el motivo de esta medida tiene que ver con que, “después de realizar un análisis, una evaluación y una investigación actualizados de los casos notificados”, determinó que hay un riesgo para algunas personas de tener trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS).

Ese síndrome, explica, causa coágulos de sangre raros y puede ser grave para alguien que tenga un bajo nivel de plaquetas en la sangre.

Sin embargo, añade la FDA, “los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna para la prevención de la COVID-19 superan los riesgos para las personas mayores de 18 años para las que otras vacunas contra la COVID-19 autorizadas o aprobadas no son accesibles o clínicamente apropiadas”.

“La acción de hoy demuestra la solidez de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad y nuestro compromiso de garantizar que la ciencia y los datos guíen nuestras decisiones. Hemos estado monitoreando de cerca la vacuna Janssen covid-19 y la aparición de TTS después de su administración y hemos utilizado información actualizada de nuestros sistemas de vigilancia de seguridad”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Al 18 de marzo, aseguró la FDA, se habían informado 60 casos, y 9 muertes por TTS. Es decir, había una tasa de notificación de TTS es de 3,23 por millón de dosis de vacuna administrada. La tasa de notificación de muertes por TTS, por otro lado, es de 0,48 por millón de dosis de vacuna administrada.

“La agencia consideró que las tasas de notificación de TTS y muertes por TTS después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen no son apreciablemente inferiores a las informadas anteriormente. Además, los factores que ponen a una persona en riesgo de TTS después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Janssen siguen sin conocerse”, añadió la FDA en el comunicado.

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