La publicación preliminar se produce antes de la reunión de un comité de expertos de la FDA programada para el 30 de noviembre próximo, donde se evaluarán las recomendaciones para la autorización de emergencia del medicamento, llamado molnupiravir.
En su informe, la FDA considera que el molnupiravir es eficaz en pacientes con COVID-19 y en riesgo de hospitalización. Sin embargo, indicó que el comité no recomiende su autorización en mujeres embarazadas, considerando que “no existe un escenario clínico donde los beneficios superen los riesgos” en esta población.
Si bien en el ensayo clínico de Merck no fueron incluidas mujeres embarazadas, la FDA basa su recomendación en los resultados del estudio en ratas y conejas preñadas, algunas de las cuales presentaban más malformaciones que en los grupos de control.
Para su solicitud de autorización, Merck se basó en este ensayo clínico que realizó con su socio Ridgeback Biotherapeutics en personas con casos leves a moderados de COVID-19 y al menos un factor de riesgo agravante. Todas recibieron el tratamiento dentro de los cinco días posteriores a los primeros síntomas.
La tasa de hospitalización o muerte en pacientes que recibieron el fármaco fue del 7,3%, en comparación con el 14,1% de los que recibieron placebo. No se observaron muertes en personas tratadas con molnupiravir, en comparación con 8 en el segundo grupo.
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Los resultados fueron suficientemente concluyentes como para que un comité independiente de vigilancia de datos decidiera, en consulta con la FDA, abandonar el ensayo prematuramente. Antivirales como el molnupiravir podrían disminuir la capacidad de un virus de replicarse, frenando la enfermedad.
Su aplicación podría tener un doble efecto: permitir a las personas ya enfermas de coronavirus no desenvolver síntomas graves y a aquellas que estuvieron en contacto cercano con un contagiado no desarrollar la enfermedad.
Hay que recordar que la licencia de esta píldora se compartiría con las empresas de 105 países (Colombia no), siempre que demuestren estar calificada para llevar a cabo su producción, a través de un acuerdo que tiene la farmacéutica Merck con el Medicines Patent Pool (MPP), una organización internacional respaldada por las Naciones Unidas que trabaja para aumentar el acceso y facilitar el desarrollo de medicamentos que salvan vidas para los países de ingresos bajos y medianos.