La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) le pidió a las farmacéuticas Pfizer - BioNtech y Moderna ampliar sus estudios en menores de 5 a 11 años para reunir más evidencia científica en cuanto a los efectos secundarios de su vacuna contra el coronavirus. De acuerdo con la entidad “el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, como se anunció inicialmente, eran inadecuados para detectar efectos secundarios raros”. (Lea: Las vacunas sí protegen contra la variante Delta del coronavirus)
La FDA le pidió a las empresas incluir al menos a 3.000 niños en el grupo para analizar los primeros resultados de los ensayos clínicos. El objetivo es recopilar mayor evidencia científica sobre posibles efectos secundarios en los menores para incluirlos en los planes de vacunación. Así como sucedió con los niños de 12 años en adelante, quienes ya han sido inmunizados en varios países.
En el caso de Moderna, Ray Jordan, vocero de la entidad, confirmó a The New York Times que la compañía tiene el objetivo de ampliar los ensayos “para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros y espera buscar autorización de emergencia a fines de este año o principios del próximo”. (Puede leer: ¿Tercera dosis de la vacuna de Sinovac en Colombia? Le aclaramos el enredo)
En cuanto a Pfizer, la empresa ya ha venido adelantado varios ensayos clínicos y tiene como meta pedir la autorización de emergencia de su vacuna a la FDA para las últimas semanas de septiembre. La compañía, además señaló que espera reunir por ese mismo periodo de tiempo los resultados suficientes para iniciar la vacunación en niños de 2 a 5 años. Para los niños más pequeños, entre los 6 meses y los 2 años, los resultados se esperan tener entre octubre y noviembre.
Por el momento, la FDA solo ha autorizado el uso de la vacuna Pfizer en caso de emergencia para niños de 12 a 15 años, un permiso que le fue otorgado en abril. Mientras que el biológico de Moderna solo fue aprobado para personas mayores de 18 años. (Le puede interesar: Lo que debe saber de la vacuna Moderna contra el coronavirus que llegó a Colombia)