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El Gobierno de Gustavo Petro dio un paso muy importante para cerrar un proceso que lleva más de 11 años abierto y que involucra tratamientos contra la hepatitis C.
A través de la resolución 453 de 2026, el Ministerio de Salud liderado por Guillermo Alfonso Jaramillo declaró que existen razones de interés público para aplicar una licencia obligatoria sobre las patentes de los Antivirales de Acción Directa (AAD) contra la hepatitis C. En términos sencillos, esto permitiría que otros fabricantes produzcan versiones genéricas de estos medicamentos y las comercialicen aquí.
Se trata de un mecanismo similar al que se aplicó recientemente con el Dolutegravir, aunque en este caso el proceso tiene una historia mucho más larga.
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Inició en octubre de 2015, cuando la Fundación IFARMA presentó la solicitud inicial ante el Ministerio de Salud para que se declarara el interés público sobre los medicamentos para la hepatitis C. Durante los siguientes años se surtieron procesos como la revisión técnica y jurídica de la solicitud, la participación de comités de expertos, la recolección de pruebas, así como la intervención de laboratorios farmacéuticos que defendieron la vigencia de sus patentes.
En 2017, el Ministerio expidió la resolución 5246, con la que dio inicio formal al trámite administrativo, sin que esto implicara aún una decisión de fondo. A partir de ahí, el proceso avanzó lentamente entre análisis, recomendaciones que incluso en su momento desaconsejaron la declaratoria y un debate constante entre el acceso a medicamentos y la protección de la propiedad intelectual. Ese mismo año (2017), el país encontró un camino para adquirir estos fármacos a un menor valor que el que ofrecía Gilead (la farmacéutica que ostenta los derechos): comenzó a comprárselos a la Organización Panamericana de la Salud (OPS) que, a su vez, negocia los antivirales con los laboratorios y luego los vende a diferentes gobiernos de la región.
Sin embargo, el proceso de licencia obligatoria seguía congelado. Hasta ahora. Con la nueva resolución, Minsalud declara la existencia de razones de interés público, lo cual es el requisito legal indispensable para que la Superintendencia de Industria y Comercio pueda otorgar las licencias obligatorias. El documento trae unos cambios.
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Los cambios respecto al pasado
A diferencia de las solicitudes iniciales que se centraban en moléculas individuales, la nueva resolución se enfoca en combinaciones de Antivirales de Acción Directa (AAD) pangenotípicos de última generación: Sofosbuvir + Velpatasvir y Sofosbuvir + Velpatasvir + Voxilaprevir. Estas combinaciones son más efectivas (curación superior al 95%) y fáciles de administrar que los esquemas anteriores.
Se incluye además el Voxilaprevir, una molécula esencial para pacientes que han fallado a tratamientos previos y presentan resistencias . Antes de esta resolución, este medicamento se clasificaba como “vital no disponible”, lo que, según se lee en el documento de Minsalud, generaba barreras y demoras en su acceso.
Con estas decisiones, el gobierno estima que, al permitir la entrada de versiones genéricas mediante la licencia obligatoria, el precio por frasco de tratamientos como el Sofosbuvir + Velpatasvir podría reducirse en más de un 90% (pasando de aproximadamente COP 4.095.343 a unos COP 311.908 ).
En este tiempo, el panorama de la hepatitis C en Colombia no solo ha cambiado en el número de personas afectadas, sino también en la forma en que el sistema de salud enfrenta la enfermedad. La resolución 453 recoge varias de esas transformaciones y ayuda a entender por qué la decisión se toma ahora. Por un lado, los casos han venido en aumento. Según la Cuenta de Alto Costo, los casos incidentes pasaron de 314 en 2020 a 1.255 en 2024. A su vez, el Instituto Nacional de Salud reportó un crecimiento de 893 diagnósticos en 2021 a 1.883 en 2024. Solo en el primer semestre de 2025 se registraron 796 diagnósticos, lo que representa un incremento del 46,6% frente al mismo periodo del año anterior.
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Detrás de estas cifras hay un concepto que suelen mirar los epidemiólogos: la tasa de incidencia. Es, en términos simples, la cantidad de nuevos casos que aparecen en una población durante un periodo determinado, y permite dimensionar qué tan rápido se está expandiendo una enfermedad. En este caso, esa tasa prácticamente se duplicó en pocos años, al pasar de 1,7 casos por cada 100.000 habitantes en 2021 a 3,6 en 2024. Pero no es solo un tema de más casos.
También cambió la manera de diagnosticar y tratar. Hoy hay más capacidad para detectar la enfermedad y, además, nuevas guías permiten que más médicos (no solo especialistas) puedan iniciar tratamiento. Esto amplía el acceso, pero hace previsible que se aumente la demanda de medicamentos, dice la resolución.
Por eso, y en ese contexto, el modelo que venía funcionando, basado en compras centralizadas de medicamentos de marca, empezó a mostrar límites, señala el Gobierno. Aunque la compra centralizada a través de la OPS redujo precios, el aumento masivo de la demanda proyectada para 2025 sugiere que el presupuesto disponible será insuficiente para mantener el acceso universal con medicamentos de marca. Por eso, el Minsalud insiste en que la licencia obligatoria busca reducir el costo por frasco en más de un 90% (de COP 4.095.343 a COP 311.908 pesos).
¿Qué sigue?
Después de la Resolución 453 de 2026, lo que viene no ocurre de inmediato. El primer movimiento puede venir de las farmacéuticas dueñas de las patentes. Empresas como Gilead tienen un plazo de 10 días hábiles para presentar un recurso de reposición, es decir, pedirle al mismo Ministerio que revise su decisión. Una vez superado ese punto, el proceso pasa a manos de la Superintendencia de Industria y Comercio. Esta entidad es la encargada de otorgar las licencias obligatorias, que son las que permiten que otros laboratorios produzcan o importen versiones genéricas de los medicamentos, aun cuando existan patentes vigentes. La SIC la que convierte la decisión del Ministerio en una posibilidad real en el mercado.
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Cuando la resolución queda ejecutoriada y se cumple con su publicación oficial, empieza a aplicarse plenamente. A partir de ahí, los fabricantes interesados pueden avanzar en los trámites necesarios para ingresar al mercado, siempre cumpliendo con los requisitos sanitarios correspondientes y que revisa el Invima.
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