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La confirmación de que la vacuna de AstraZeneca puede causar trombos en algunas personas, aunque sean casos extremadamente raros, ha multiplicado las dudas entre la población sobre un fármaco apoyado por autoridades sanitarias internacionales y cuestionado en diversos países.
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Estas son algunas de las preguntas que suscita una vacuna anticovid bajo sospecha y sometida a especulaciones durante semanas:
QUIÉNES Y DÓNDE LA FABRICAN
Las vacunas contra la COVID-19 desarrolladas por la Universidad de Oxford y la farmacéutica anglosueca AstraZeneca (producto de la fusión en 1999 del laboratorio sueco Astra AB y el británico Zeneca Group) salen de veinticinco plantas de fabricación ubicadas en quince países diferentes, entre las que destaca la del Serum Institute, en la India.
En territorio europeo, la sustancia activa de esta vacuna (comercializada ahora con el nombre de Vaxzevria) se fabrica en Holanda y Bélgica, mientras que el envasado se lleva a cabo en Italia.
QUÉ TIPO DE VACUNA ES Y CÓMO FUNCIONA
La de AstraZeneca es una “vacuna recombinante” o de “vector viral”, creada a partir de un adenovirus de chimpancé: contiene una versión modificada de un virus distinto del SARS-CoV-2 (el vector) que accede a una célula del organismo y produce una porción inocua del coronavirus, la conocida como proteína “Spike” o “S”.
Al reconocer esta proteína “Spike” como algo ajeno, el sistema inmunitario comienza a producir anticuerpos y otras células para combatir lo que considera una infección. De este modo la vacuna logra su objetivo con un fragmento del virus que no contiene ningún tipo de material genético, por lo que nunca puede causar la enfermedad que trata de prevenir.
La administración completa requiere la inoculación de dos dosis, al igual que ocurre con las vacunas de Pfizer y Moderna, pero, a diferencia de ambas, este preparado sí se puede conservar con temperaturas por encima de cero, entre 2 y 8 grados centígrados.
QUÉ PAÍSES LA UTILIZAN HASTA AHORA
Numerosos Estados en todo el mundo estaban administrando la vacuna de AstraZeneca cuando las dudas sobre su posible relación con casos de tromboembolismos provocó a mediados de marzo interrupciones temporales de la vacunación en algunos países.
Hasta trece Estados de la UE, entre ellos Alemania, Francia, Italia y España, paralizaron entonces la administración del fármaco, pero la reanudaron cuando la Agencia Europea del Medicamento (EMA) avaló su seguridad.
En América, gran parte de los países latinoamericanos habían comprado millones de dosis a la farmacéutica anglosueca y siguieron administrándolas: Brasil, México (el presidente Andrés Manuel López Obrador confirmó que se vacunaría con este fármaco), Argentina, República Dominicana, Costa Rica, Nicaragua, Guatemala, El Salvador...
Cuba no cerró en cambio ninguna compra con AtraZeneca y Venezuela y Haití han rechazado la vacuna a raíz de la polémica. Mientras tanto, EEUU aún está pendiente de autorizar su uso de emergencia, pero Washington ya ha llegado a acuerdos con Canadá y México para enviarles cuatro millones de dosis.
QUÉ EDADES SON ADECUADAS PARA VACUNARSE
Según las indicaciones terapéuticas, está recomendada para todas las edades a partir de 18 años, pero, en la práctica, cada país ha decidido a qué franjas de edad la administraba de acuerdo con su criterio. Y, en bastantes casos, ese criterio ha cambiado una o varias veces.
Dentro de Europa las estrategias nacionales de vacunación muestran un amplio abanico de franjas entre los países que inoculan el preparado a partir de los 18 años sin distinción de edades (Portugal, Bélgica, Austria, República Checa) y los que mantienen aún suspendida su administración a toda la población (Dinamarca, Noruega).
Alemania, por ejemplo, paralizó la vacunación de menores de 60 años después de que, al principio, optara por no administrarla a los mayores de 65 y luego interrumpiera unas semanas su uso, mientras que España la administraba hasta este miércoles a personas entre 56 y 65 años, pero también a mayores o menores de esas edades para completar la inmunización de los grupos con actividades esenciales.
No obstante, este miércoles, ante las conclusiones de la EMA sobre la relación entre la vacuna de AstraZeneca y algunos casos de trombosis, España ha paralizado la vacunación con este fármaco por debajo de los 60 años.
En el Reino Unido reciben hasta ahora esa vacuna los mayores de 50 años, en Italia los que tienen más de 65 (pero a partir de 80 se da preferencia a la de Pfizer), en Francia los mayores de 55, en Holanda los que tienen entre 65 y 74 años, en Polonia los menores de 60, en Suecia y Finlandia los mayores de 65, en Islandia a partir de los 70 años y en Australia la máxima autoridad médica explicó que las vacunas de AstraZeneca contra la COVID-19 solamente se inocularán a los menores de 50 años que ya han recibido la primera dosis o en los casos en que se considere que “los beneficios claramente sobrepasan el riesgo”.
En Colombia, hasta el momento, no se ha realizado ninguna segmentación por edades para la aplicación de esta vacuna.
QUÉ EFECTOS SECUNDARIOS SE HABÍAN DESCRITO
Los efectos secundarios más comunes de esta vacuna durante los ensayos fueron generalmente leves o moderados: dolor y sensibilidad en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, cansancio, molestias musculares, sensación general de malestar, escalofríos, fiebre, dolor en las articulaciones y náuseas. Afectaron a más de una de cada 10 personas y mejoraron días después.
Como máximo uno de cada 10 vacunados puede notar enrojecimiento o hinchazón en la zona del pinchazo, registrar fiebre superior a 38 grados o sufrir vómitos o diarrea, según la documentación de AstraZeneca aprobada por la EMA, que menciona como efectos poco frecuentes (una de cada 100 personas o menos) mareos, disminución del apetito, dolor abdominal, sudoración y sarpullidos.
La información para el usuario proporcionada por AstraZeneca recomienda además a los vacunados buscar atención médica urgente si experimentan una reacción alérgica grave que combine algunos de los siguientes síntomas: debilidad o ligero mareo, cambios en el ritmo cardíaco, dificultad para respirar o silbidos al hacerlo, hinchazón en labios, cara o garganta, urticaria, dolor de estómago, náuseas o vómitos.
QUÉ RELACIÓN HAY ENTRE VACUNA Y TROMBOS
La Agencia Europea del Medicamento confirmó el día de ayer que la aparición de trombos combinados con niveles bajos de plaquetas debe incorporarse a la lista de efectos adversos de la vacuna de AstraZeneca como un posible efecto secundario “MUY RARO”, sin que hasta ahora haya podido determinar un factor de riesgo concreto que afecte a unos vacunados más que a otros.
En sus conclusiones, el comité de seguridad (PRAC) de la EMA indica que la “explicación plausible” a los menos de ochenta casos “inusuales” de trombos encontrados en personas que habían sido inmunizadas con este fármaco es que “son una respuesta inmune a la vacuna”.
No obstante, los expertos de la agencia europea no han podido identificar para estos efectos adversos un factor de riesgo que haga más vulnerable a algún grupo de vacunados (la edad, el sexo, un historial médico previo...).
Pese a este “posible vínculo” con casos de tromboembolismo, la EMA ha querido dejar claro que “Los beneficios de la vacuna AstraZeneca en prevenir COVID-19 son mayores a sus riesgos”.
De hecho, con los datos disponibles, el número de afectados por estos casos es un 0,0003 % del total de vacunados con el fármaco de AstraZeneca, una proporción muy inferior a la del conjunto de tromboembolismos en la población general y también al riesgo que representan anticonceptivos o antiinflamatorios.
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Por otra parte, el director del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), Julio César Aldana Bula, aseguró que la entidad que dirige continuará permitiendo que se utilicen las vacunas de AstraZeneca en Colombia.
Al igual que la EMA, el director de la entidad reguladora recordó que este biológico está siendo utilizado en más de 100 países y que cerca de 25 millones de dosis ya han sido aplicadas; además, explicó que todos los estudios apuntan a que la aparición de trombos son un efecto “rarísimo” que sólo afecta aproximadamente a un caso entre un millón.
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EN QUÉ CONSISTEN ESOS TROMBOS
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Han sido 86 los casos - 18 con resultado de muerte - que han llevado al comité de seguridad de la EMA a extraer esas conclusiones sobre su relación con la vacuna de AstraZeneca: en 62 de ellos las personas vacunadas sufrieron trombosis de senos venosos cerebrales (CVST, por sus siglas en inglés) y en los otros 24 se trató de trombosis venosa esplácnica (TVE).
La CVST es una enfermedad cerebrovascular poco frecuente. Consiste en la formación de coágulos en el sistema venoso del cerebro que dificultan o impiden la circulación sanguínea y su síntoma más común es la cefalea.
También se considera poco frecuente la TVE, aunque muchas veces solo se detecta de forma accidental. En este caso, los trombos se producen en alguna de las venas que recorren el abdomen y el síntoma que puede revelar su existencia es el dolor abdominal, acompañado o no de náuseas o vómitos.
La mayoría de casos investigados ocurrieron en mujeres menores de 60 años durante los 15 días posteriores a la vacunación, según ha precisado la EMA, que recomienda a los pacientes acudir con urgencia al médico si notan síntomas como dolor en el pecho, dificultades para respirar, hinchazón en una pierna, manchas de sangre bajo la piel, dolor abdominal, visión borrosa o dolores de cabeza.